Dispositivi Medici CE

NORMATIVA 93/42/CEE (DISPOSITIVI MEDICI) E SMI

Tutti i materassi Bultex sono registrati pressi il Ministero della Salute come Dispositivo Medico e in quanto tali sono contrassegnati in etichetta dal marchio CE.

Questi prodotti risultano quindi detraibili fiscalmente come spesa medica per gli aventi diritto.

Per trasparenza, riportiamo qui di seguito il testo completo delle ISTRUZIONI DʼUSO DEL DISPOSITIVO MEDICO CE – BULTEX

  • ISTRUZIONI DʼUSO DEL DISPOSITIVO MEDICO CE - BULTEX

    Il presente manuale sʼintende aggiuntivo e non sostitutivo del Libretto di Garanzia.
    Fabbricante: Literie Italia S.r.l.
    Via Corticella 11 - 40013 Castel Maggiore (BO)

    Destinazione di uso del prodotto: Materasso con caratteristiche antidecubito, per lʼottimizzazione delle pressioni di appoggio per limitare i rischi di occlusione capillare prolungata in soggetti a mobilità ridotta.
    I materassi a riduzione di pressione Bultex in espanso composito (dʼora in avanti definiti semplicemente materassi) hanno la predisposizione ad assicurare lʼottimizzazione delle pressioni di appoggio per limitare i rischi da occlusione capillare prolungata in soggetti a mobilità ridotta. Tale proprietà è particolarmente apprezzata nel settore sanitario, in quanto se associata a cambi di posizione programmati, gioca un ruolo fondamentale nella prevenzione delle ulcere da decubito di primo stadio. La riduzione della pressione nelle zone di appoggio, si attua evitando una postura fissa che solleciti eccessivamente zone del corpo particolarmente critiche, aiutandosi eventualmente con accessori (es. guanciali).
    Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza ed alle prescrizioni della Direttiva comunitaria 93/42/CEE sui dispositivi medici, recepita in Italia con DLgs. N°. 46/97 del 24/02/97, e successive integrazioni, compresa la Direttiva 2007/47/CE. Il dispositivo medico, segue le norme armonizzate UNI CEI EN ISO 14971 – “Dispositivi Medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici” e UNI EN 12182 “Prodotti destinati allʼassistenza di persone con disabilità Requisiti generali e metodi di prova”. Segue inoltre le norme legate allʼuso e alle prove specifiche definite in base alla tipologia del prodotto.

  • SIMBOLOGIA PRESENTE IN ETICHETTA

    Attenzione
      Leggere attentamente il Manuale dʼIstruzioni prima di utilizzare il prodotto
    Marcatura CE   Marcatura CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni
    Produzione   Lotto di produzione
    Fabbricante   Fabbricante
    Denominazione   Denominazione prodotti
  • INFORMAZIONI PER IL CORRETTO UTILIZZO DEL PRODOTTO

    Attenzione
      È consigliabile che le doghe della rete siano inserite in appositi supporti che le rendano basculanti ed articolate, garantendo una totale flessibilità del piano di appoggio lungo tutta la sua superficie, compreso il perimetro.

    È consigliato verificare manualmente lʼefficacia del prodotto (altezza materasso adeguata) attraverso lʼinserimento di una mano tra il materasso e la rete, per percepire se il corpo tocca il fondo (ausilio non efficace) o resta sollevato (ausilio efficace). Si consiglia di effettuare tale controllo prima dell’utilizzo del materasso.

    Proteggere il materasso utilizzando traverse monouso permeabili allʼaria ed impermeabili ai liquidi.

    Il materasso non è ignifugo.

    Il materasso non è sterile e non è sterilizzabile.

    Non esporre alla luce diretta del sole.

    Evitare di bagnare il prodotto.

    Vita media del materasso: 7 anni. Dopo questo termine si consiglia di contattare il rivenditore per valutare in mantenimento nel tempo delle prestazioni antidecubito.
  • CE - DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ - DISPOSITIVO MEDICO (DM)*

    tabella
     
    *Per gli aventi diritto:
    La presente Dichiarazione di Conformità CE - Dispositivo Medico (DM) è da conservare e deve essere presentata, unitamente a scontrino parlante o fattura, come spesa sanitaria detraibile, in sede di Dichiarazione dei Redditi.

    Literie Italia S.r.l. dichiara sotto la propria responsabilità che il prodotto descritto nelle tabelle è in accordo con la Direttiva 93/42/CEE e successive modificazioni e integrazioni.
  • ELENCO MATERASSI BULTEX CE

    NOME COMMERCIALE E MODELLO   N.° IDENTIF. REG. BD/RDM
         
    MATERASSO BULTEX MOD. SUNNY B-SAFE   1277324
    MATERASSO BULTEX MOD. SUNNY B-VISCO   1277323
    MATERASSO BULTEX MOD. SUNNY FEEL   1277321
    MATERASSO BULTEX MOD. SUNNY ICE CARE   1277322
    MATERASSO BULTEX MOD. SUNNY ONE   1277320
    MATERASSO BULTEX MOD. SUNNY SLIM   1277325
         
    MATERASSO BULTEX MOD. SURF B-SAFE   1277312
    MATERASSO BULTEX MOD. SURF B-VISCO   1277311
    MATERASSO BULTEX MOD. SURF FEEL   1277309
    MATERASSO BULTEX MOD. SURF ICE CARE   1277310
    MATERASSO BULTEX MOD. SURF ONE   1277308
    MATERASSO BULTEX MOD. SURF SLIM   1277313
         
    MATERASSO BULTEX MOD. SLAM B-SAFE   1277299
    MATERASSO BULTEX MOD. SLAM B-VISCO   1277298
    MATERASSO BULTEX MOD. SLAM FEEL   1277296
    MATERASSO BULTEX MOD. SLAM ICE CARE   1277297
    MATERASSO BULTEX MOD. SLAM ONE   1277295
    MATERASSO BULTEX MOD. SLAM SLIM   1277300
     
    MATERASSO BULTEX MOD. ASTRO B-SAFE   1277318
    MATERASSO BULTEX MOD. ASTRO B-VISCO   1277317
    MATERASSO BULTEX MOD. ASTRO FEEL   1277315
    MATERASSO BULTEX MOD. ASTRO ICE CARE   1277316
    MATERASSO BULTEX MOD. ASTRO ONE   1277314
    MATERASSO BULTEX MOD. ASTRO SLIM   1277319
     
    MATERASSO BULTEX MOD. ARTIC B-SAFE   1277306
    MATERASSO BULTEX MOD. ARTIC B-VISCO   1277304
    MATERASSO BULTEX MOD. ARTIC FEEL   1277302
    MATERASSO BULTEX MOD. ARTICICE CARE   1277303
    MATERASSO BULTEX MOD. ARTIC ONE   1277301
    MATERASSO BULTEX MOD. ARTIC SLIM   1277307
     
    MATERASSO BULTEX MOD. ELEMENTS B-FIT   1276007
    MATERASSO BULTEX MOD. ELEMENTS B-HEALTH   1277283
    MATERASSO BULTEX MOD. ELEMENTS FITPLUS   1277284
    MATERASSO BULTEX MOD. ELEMENTS HEALTHPLUS   1277286
    MATERASSO BULTEX MOD. ELEMENTS SLIMPLUS   1277287
     
    MATERASSO BULTEX MOD. INSIDE B-FIT   1277288
    MATERASSO BULTEX MOD. INSIDE B-HEALTH   1277290
    MATERASSO BULTEX MOD. INSIDE FITPLUS   1277292
    MATERASSO BULTEX MOD. INSIDE HEALTHPLUS   1277293
    MATERASSO BULTEX MOD. INSIDE SLIMPLUS   1277294